Κορονοϊός: «Όχι» του FDA στη Moderna για την τρίτη δόση του εμβολίου
Τα στελέχη του FDA δήλωσαν ότι τα στοιχεία της εταιρείας έδειξαν ότι η τρίτη δόση ενισχύει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τη δόση δεν ήταν αρκετά μεγάλα, ειδικά για όσους είχαν σε υψηλά επίπεδα.
Οι επιστήμονες του FDA δήλωσαν ότι η Moderna δεν κάλυψε όλα τα κριτήρια που είχαν θέσει ώστε να εγκρίνουν τη χρήση του εμβολίου της για τρίτη ενισχυτική δόση κατά του κορονοϊού, πιθανώς γιατί η αποτελεσματικότητα των δυο πρώτων δόσεων παραμένει ισχυρή, όπως μετέδωσε το πρακτορείο Reuters.
Τα στελέχη του FDA δήλωσαν ότι τα στοιχεία της εταιρείας έδειξαν ότι η τρίτη δόση ενισχύει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τη δόση δεν ήταν αρκετά μεγάλα, ειδικά για όσους είχαν σε υψηλά επίπεδα.
Τυπικά ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να δεχτεί την άποψη της επιστημονικής επιτροπής, αλλά σπάνια αποκλίνει από αυτή. Θα υπάρξει συνάντηση συμβούλων του CDC την άλλη εβδομάδα για να συζητήσει συγκεκριμένες συστάσεις για το ποιο μπορούν να λάβουν τρίτη δόση, αν ο FDA τις εγκρίνει.
«Υπήρξε σίγουρα τόνωση στα αντισώματα; Ήταν αρκετή; Ποιος ξέρει, δεν γνωρίζουμε συγκεκριμένο ποσοστό που απαιτείται και δεν ήταν ξεκάθαρο πόση τόνωση προέκυψε από την μελέτη», σχολίασε μέσω email ο καθηγητής John Moore.
Η Moderna αναζητούσε έγκριση για μια τονωτική ένεση 50 μικρογραμμαρίων, μισή από την ισχύ του αρχικού εμβολίου που δόθηκε σε δυο δόσεις. Αφορούσε ηλικίες άνω των 65 ετών και όσους είναι σε υψηλό ρίσκο.
Ακολουθήστε μας για όλες τις ειδήσεις στο Bing News και το Google News
