Ο ΕΟΦ ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.

ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.

Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide. Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.

Πηγή: Dnews.gr 

Ακολουθήστε το Pelop.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Γράψτε το σχόλιό σας

Παρακολουθήστε τα σχόλια
Να ειδοποιηθώ όταν
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ


ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Μόσιαλος
karvelis korinthos1 e1631812323749
sputnik
ΙΟΣ