ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα φαρμάκου για τη λευχαιμία – Ποιο σκεύασμα αποσύρεται
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας φαρμάκου που χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Η απόφαση αφορά το NILOTINIB TEVA, καθώς σε έλεγχο σταθερότητας διαπιστώθηκε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών.
Στην ανάκληση παρτίδας φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Η απόφαση αφορά συγκεκριμένη παρτίδα του σκευάσματος NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap BT x 112, μετά από εύρημα που προέκυψε κατά τη μελέτη σταθερότητας.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, ανακαλείται η παρτίδα H0444C, με ημερομηνία λήξης 07/2027, καθώς το αποτέλεσμα της διαλυτοποίησης του φαρμάκου, γνωστής και ως dissolution, βρέθηκε εκτός προδιαγραφών.
Ποια παρτίδα ανακαλείται
Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά την παρτίδα:
Φάρμακο: NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap BT x 112
Παρτίδα: H0444C
Ημερομηνία λήξης: 07/2027
Λόγος ανάκλησης: Αποτέλεσμα διαλυτοποίησης εκτός προδιαγραφών κατά τη μελέτη σταθερότητας της παρτίδας
Η διαδικασία της διαλυτοποίησης αποτελεί κρίσιμο ποιοτικό έλεγχο για φαρμακευτικά σκευάσματα, καθώς σχετίζεται με τον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνεται η δραστική ουσία. Στην προκειμένη περίπτωση, το αποτέλεσμα που καταγράφηκε στη μελέτη σταθερότητας δεν ανταποκρίθηκε στις απαιτούμενες προδιαγραφές.
Διαβάστε επίσης: ΕΟΦ: Προσωρινή απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών για 82 φάρμακα
Τι ζητά ο ΕΟΦ από την εταιρεία
Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρεία TEVA HELLAS ΑΕ να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, ώστε να προχωρήσει η απόσυρσή της από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παράλληλα, η εταιρεία οφείλει να τηρεί τα σχετικά παραστατικά για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών. Τα έγγραφα αυτά θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν από τον Οργανισμό.
Η διαδικασία ανάκλησης αποτελεί τυπική αλλά ουσιαστική ενέργεια φαρμακοεπαγρύπνησης, όταν εντοπίζεται απόκλιση από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές ποιότητας σε φαρμακευτικό προϊόν.
Για ποιους ασθενείς χορηγείται το φάρμακο
Το συγκεκριμένο φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, γνωστή και ως ΧΜΛ.
Η απόφαση του ΕΟΦ αφορά την απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά και όχι γενική ανάκληση του φαρμάκου. Οι διαδικασίες που ακολουθούνται σε τέτοιες περιπτώσεις έχουν στόχο την άμεση ενημέρωση της αλυσίδας διακίνησης και την απομάκρυνση της παρτίδας που εντοπίστηκε με πρόβλημα στις προδιαγραφές.
Η ανακοίνωση του Οργανισμού εντάσσεται στους τακτικούς ελέγχους που πραγματοποιούνται για την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά, ιδίως όταν πρόκειται για θεραπείες που αφορούν σοβαρές παθήσεις και ευαίσθητες ομάδες ασθενών.
Η «Πελοπόννησος» και το pelop.gr σε ανοιχτή γραμμή με τον Πολίτη
Η φωνή σου έχει δύναμη – στείλε παράπονα, καταγγελίες ή ιδέες για τη γειτονιά σου.
Ακολουθήστε μας για όλες τις ειδήσεις στο Bing News και το Google News
