ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας ενέσιμου διαλύματος, ποιος ο λόγος
Ο ΕΟΦ προχώρησε σε ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για προληπτικούς λόγους, διευκρινίζοντας ότι δεν υπάρχει κανένα ζήτημα ασφάλειας ή ποιότητας για τους ασθενείς.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας P100702874 του φαρμακευτικού προϊόντος HIZENTRA inj. sol. 200mg/ml BTX1PF SYRX 20ML (κωδικός ΕΟΦ 2802985801195, GTIN 07612377008553).
Όπως επισημαίνεται, αν και η συγκεκριμένη παρτίδα φέρει όλα τα απαραίτητα χαρακτηριστικά ασφαλείας, επειδή η ίδια παρτίδα είχε κυκλοφορήσει στο παρελθόν με ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ, ενδέχεται να παρουσιαστούν προβλήματα στην αποζημίωσή της στο πλαίσιο της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης (ΗΔΙΚΑ).
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι το φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, δεν παρουσιάζει ποιοτικό πρόβλημα. Η απόφαση ελήφθη για να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη ξεκινήσει η εταιρεία, η οποία προχωρά σε διορθωτικές ενέργειες επικόλλησης νέας ταινίας γνησιότητας πριν την επανακυκλοφορία του αποθέματος.
Η CSL Behring ΕΠΕ, που εκπροσωπεί το προϊόν στην Ελλάδα, υποχρεούται να επικοινωνήσει με τους πελάτες της για την απόσυρση της παρτίδας, ενώ τα παραστατικά της διαδικασίας θα πρέπει να τηρούνται για πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ σε περίπτωση ελέγχου.
Ακολουθήστε μας για όλες τις ειδήσεις στο Bing News και το Google News
