Εμβολιασμός: Το τρίτο… στεφάνι και ποιες ομάδες αφορά
Θέμα χρόνου είναι η έγκριση και για τρίτη δόση εμβολιασμού. Αρχικά για συγκεκριμένες ομάδες και μετά για όλους (εφόσον θέλουν…)
Η αντίστροφη μέτρηση για την 3η δόση εμβολιασμού ξεκίνησε. Προς το παρόν, ερευνητικά, θεωρητικά. Αλλά πολύ σύντομα θ’ ακολουθήσει και η έμπρακτη διαδικασία.
Παρένθεση: φανταστείτε τι έχει να γίνει «εκεί έξω» μόλις επισημοποιηθεί η 3η δόση. Οταν τόσος κόσμος συνεχίζει να κλωτσάει, εμμονικά, στις δύο πρώτες δόσεις, λογικά στο άκουσμα της 3ης δόσης θα βγει στο δρόμο με…όπλα!!!
Σε πρώτη φάση, άμεσα, η 3η δόση θ’ αφορά ανοσοκατασταλμένους, υπερήλικες με επικίνδυνα συνοδά νοσήματα και υγειονομικούς. Και μετά, όλους τους υπόλοιπους.
Ηδη τη διαδικασία της αίτησης για έγκριση της τρίτης (ενισχυτικής) δόσης του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού ξεκίνησαν Pfizer και BioNTech, υποβάλλοντας τα σχετικά στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές στις ΗΠΑ μπορεί να εγκρίνουν μία τρίτη δόση εμβολίου για ενήλικους κατά της COVID-19 τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους.
Η έγκριση για ενισχυτικές δόσεις των τριών εμβολίων αναμένεται στα μέσα Σεπτεμβρίου. Πρόκειται για τα εμβόλια της Pfizer Inc – BioNTech SE, της Moderna Inc και της Johnson & Johnson.
Πάμε να «δούμε» πρώτες επιστημονικές αντιδράσεις για την 3η δόση, έτσι όπως τις δημοσιοποίησαν δύο διακεκριμένοι καθηγητές Φαρμακολογίας κι ένας γιατρός-ερευνητής.
Αχιλλέας Γραβάνης: «Ενισχυτική δόση επικαιροποιημένου εμβολίου»
H 3η δόση για τον γενικό πληθυσμό (εξαιρούνται οι ανοσοκατασταλμένοι, μεταμοσχευμένοι, καρκινοπαθείς σε θεραπεία, που έχουν προτεραιότητα για χορήγηση αναμνηστικής δόσης αρχές φθινοπώρου) θα έρθει μάλλον αρχές του επόμενου χρόνου και θα είναι επικαιροποιημένη για τα νέα στελέχη του κορονοϊού. Η Pfizer ξεκινά τη σχετική κλινική δοκιμή του επικαιροποιημένου εμβολίου της που αποτελείται από δύο μέρη:
Μέρος Α: θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα μιας 3ης ενισχυτικής δόσης του πολυδύναμου επικαιροποιημένου εμβολίου της για τα στελέχη Αλφα-Μ. Βρετανία και Δέλτα-Ινδία καθώς και την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα 3ης ενισχυτικής δόσης των μονοδύναμων εμβολίων της μόνο για το Δέλτα ή μόνο για το Αλφα στέλεχος. Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές είναι υγιείς εθελοντές που έλαβαν δύο δόσεις του ήδη υπάρχοντος εμβολίου Pfizer και θα πάρουν την 3η δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη 2η δόση.
Μέρος Β: Επιπλέον, η κλινική δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ενός σχήματος δύο δόσεων (με διαφορά 21 ημερών) του επικαιροποιημένου πολυδύναμου Pfizer-Αλφα+Δέλτα εμβολίου σε συμμετέχοντες που δεν έχουν όμως προηγουμένως εμβολιαστεί.
Τα αποτελέσματα αναμένονται αρχές του επόμενου χρόνου. Οπότε, εμβολιαστείτε τώρα με τις δύο δόσεις των εμβολίων που προστατεύουν από τη βαριά νόσο κατά 85-95% ώστε να είστε έτοιμοι για την 3η δόση σας 6-8 μήνες μετά, που θα σας προστατεύει μάλλον και κατά της λοίμωξης αυτής καθεαυτής από τα νέα στελέχη!
* Ο Αχιλλέας Γραβάνης είναι καθηγητής Φαρμακολογίας, στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κρήτης και ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ.
Κωνσταντίνος Φαρσαλινός: «Ποιος έχει δώσει την άδεια;»
Από την 1η Σεπτέμβρη ανοίγει η πλατφόρμα για την τρίτη δόση του εμβολίου, όπως ανακοίνωσε η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής, Μαρία Θεοδωρίδου. Η 3η δόση θα αφορά συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.
Τα ερωτήματα είναι ξεκάθαρα:
-Ποιος έχει δώσει άδεια για τη χορήγηση της 3ης δόσης;
-Ποιος έχει την ευθύνη χορήγησης 3ης δόσης;
Ο ΕΜΑ στη σύστασή του που κατέληξε σε απόφαση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, αναφέρει ξεκάθαρα (για το σκεύασμα της Pfizer – Comirnaty) ότι χορηγείται σε 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων. Δεν υπάρχει καμία αναφορά σε 3η δόση.
Στις 16 Αυγούστου, έστειλα στον ΕΜΑ 6 ερωτήματα σχετικά με την 3η δόση. Ερωτήματα για την επέκταση της άδειας για 3η δόση (που ΔΕΝ υπάρχει αυτή τη στιγμή), και για τα κριτήρια και δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (που είναι ελλιπή, πρακτικά ανύπαρκτα). Αναμένω τις απαντήσεις του EMA.
Στις ανακοινώσεις του ΕΟΦ δεν αναφέρεται πουθενά άδεια χορήγησης 3ης δόσης.
Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού δίνει συστάσεις, δεν αδειοδοτεί φαρμακευτικά σκευάσματα.
Ο ΕΜΑ δεν έχει δώσει άδεια για τη χορήγηση 3ης δόσης.
Στις ΗΠΑ όμως, ο FDA έδωσε άδεια χορήγησης 3ης δόσης. Εφόσον λοιπόν ο ΕΜΑ και ο ΕΟΦ δεν έχουν δώσει άδεια για τη χορήγηση 3ης δόσης, ποιος έχει δώσει άδεια; Και ποιος έχει την ευθύνη για τη χορήγηση 3ης δόσης;
Με ποια επιστημονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ξεκινάει η χορήγηση 3ης δόσης, που είναι αδιευκρίνιστο αν και ποιος έχει δώσει άδεια; Να θυμίσω, για όσους δεν το ξέρουν ή παριστάνουν τους αδαείς, ότι αποτελεσματικότητα σημαίνει πρόληψη λοίμωξης, νόσου, βαριάς νόσου και θανάτου. Η αποτελεσματικότητα δεν είναι εργαστηριακό εύρημα τίτλου αντισωμάτων. Ποιος είναι νομικά και ηθικά υπεύθυνος για την 3η δόση, εφόσον προκύψουν προβλήματα, για παράδειγμα αναζωπύρωση αυτοάνοσου νοσήματος;
Ποιες θα είναι για τους πολίτες οι “ποινές” για τη μη-συμμόρφωση σε 3η δόση ή τα “προνόμια” σε περίπτωση συμμόρφωσης;
* Ο Κωνσταντίνος Φαρσαλινός, MD, MPH, είναι ιατρός και ερευνητής στο Πανεπιστήμιο Πατρών και στη Σχολή Δημόσιας Υγείας, στο Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής.
Ευάγγελος Μανωλόπουλος: «Αρχικά, μόνο για mRNA εμβόλια»
«Ακόμα είναι λιγάκι νωρίς να πούμε για την 3η δόση και το τι θα ισχύσει, αλλά φαίνεται ότι προς τα εκεί πάνε τα πράγματα. Σε αρκετές δυτικές χώρες ήδη λαμβάνονται αποφάσεις προς αυτή την κατεύθυνση. ΗΠΑ, Γερμανία και Ισπανία συζητούν όλο και περισσότερο το ενδεχόμενο επέκτασης της 3ης δόσης, πέρα από τους ανοσοκατασταλμένους και τους ηλικιωμένους, και σε άλλες κατηγορίες του πληθυσμού. Δεν θα με ξάφνιαζε αν τους επόμενους μήνες πάμε σε μια απόφαση όπως αυτή στο Ισραήλ: όλοι οι άνω των 30 ετών, όσοι θέλουν βεβαίως, να μπορούν να κάνουν και 3η δόση εφόσον έχουν συμπληρώσει 8 μήνες από τη 2η δόση.
Η αρχική πρόταση για την 3η δόση είναι, ανεξάρτητα από το ποιο εμβόλιο έχει κάνει κάποιος για τις δύο πρώτες δόσεις, να πάμε μόνο με mRNA εμβόλια.
* Ο Ευάγγελος Μανωλόπουλος είναι καθηγητής Φαρμακολογίας, Φαρμακογονιδιωματικής και Ιατρικής Ακριβείας, και διευθυντής του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας του Ιατρικού Τμήματος του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης.
Ακολουθήστε μας για όλες τις ειδήσεις στο Bing News και το Google News
